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Lösung · QMS & Recht

AMK-News & Rückrufe: Sicherheitsmeldungen bündeln und den Nachweis führen

Rückrufe kommen per Fax, über den Großhandel, per Newsletter und über die AMK – und im Audit fehlt am Ende der Nachweis, dass der Bestand geprüft wurde. Dieser Baustein sammelt die Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker täglich an einer Stelle, ordnet jeder Meldung Rechtsbezug und Handlungsschritte zu und hält Ihre Prüfung so fest, wie § 21 ApBetrO es verlangt.

Apothekerin gleicht eine Arzneimittelpackung mit einer Rückrufmeldung auf dem Klemmbrett ab

Das Wichtigste in 60 Sekunden

Rückrufe erreichen die Apotheke über viele Kanäle – im Audit fehlt am Ende der Nachweis, dass der Bestand geprüft wurde. Der Baustein sammelt die AMK-Veröffentlichungen täglich an einer Stelle, ordnet jeder Meldung Rechtsbezug und Handlungsschritte zu und hält Ihre Prüfung fest. Am Ende liegt eine Nachweismappe vor, die Sie ins QMS legen können.Mehr lesen
  • Start:ca. 15 Minuten Einrichtung
  • Danach:täglich rund 5 Minuten Sichtung
  • Voraussetzung:Zugang zur Warenwirtschaft
  • Ergebnis:PDF für die Nachweismappe
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Was am Ende vorliegt

  • Ein vollständiger Bearbeitungsnachweis statt Ordner und E-Mail-Postfach
  • Überfällige Meldungen fallen sofort auf
  • Fertige SOP und Aushänge mit Ihrem Apothekenkopf
  • Auditfähige Nachweismappe als Excel-Datei

Für wen ist das gemacht?

  • Apothekenleitungen, die für Risikoabwehr und Dokumentation verantwortlich sind
  • QMB und Beauftragte für Arzneimittelsicherheit
  • Teams, die Rückrufe bisher per Ordner und E-Mail bearbeiten
  • Filialverbünde, die einen einheitlichen Bearbeitungsstand brauchen

Nicht nötig, wenn: Sie Rückrufe bereits systemseitig dokumentieren und die Nachweise revisionssicher ablegen.

Was drinsteckt

  • Täglicher Abruf der AMK-Veröffentlichungen

    Rückrufe, Chargenrückrufe, Chargenüberprüfungen, Rote-Hand-Briefe sowie Informationen von Herstellern und Behörden werden automatisch eingelesen – mit Datum, Kurzfassung und Link zur Originalmeldung.

  • Filter nach Datum und Rechtsbezug

    Zeitraum, Meldungsart und Rechtsgrundlage (§ 21 ApBetrO, § 63b AMG, § 17 Abs. 5 ApBetrO) lassen sich kombinieren; die Suche findet Präparat, Wirkstoff, Charge und PZN.

  • Bearbeitungsnachweis je Meldung

    Ergebnis der Bestandsprüfung, geprüfte Menge, Namenszeichen und Datum – auch „nicht betroffen“ ist ein vollwertiger Nachweis.

  • Eigene Eingänge erfassen

    Rückrufe per Fax, vom Großhandel oder direkt vom Hersteller werden im selben Nachweis geführt wie die AMK-Meldungen.

  • Download-Center

    Prüfprotokoll und HV-Aushang je Meldung, SOP „Umgang mit Rückrufen und Sicherheitsmeldungen“ sowie die Nachweismappe als Excel – alle Dokumente mit Ihrem Apothekenkopf, Logo und Versionsstand.

  • Verzahnt mit QMS und Teamraum

    Offene Meldungen erscheinen in der Wiedervorlage, die SOP lässt sich in der SOP-Factory weiterpflegen, und die Kenntnisnahme im Team läuft über das Teamjournal.

So läuft es ab

Einmaliger Aufwand insgesamt: rund 17 Minuten – dazu kommen die wiederkehrenden Schritte.

  1. 1

    Meldungen sichten

    Approbierte:r5 Min.einmalig

    Zeitraum wählen und prüfen, was seit dem letzten Besuch dazugekommen ist.

  2. 2

    Bestand prüfen

    PTA10 Min.einmalig

    Präparat, Charge und PZN gegen Lager und Warenwirtschaft abgleichen.

  3. 3

    Maßnahme umsetzen

    Teamje nach Falleinmalig

    Ware sperren und retournieren oder Beratungshinweis im Team bekannt machen.

  4. 4

    Nachweis speichern

    Wer geprüft hat2 Min.einmalig

    Ergebnis, Menge und Namenszeichen festhalten.

  5. 5

    Mappe exportieren

    QM-Beauftragte:r5 Min. monatlichwiederkehrend

    Monatlich die Nachweismappe ins QMS legen.

Was das Modul nicht leistet

Damit die Erwartung stimmt, hier die bewussten Grenzen:

  • Kein Ersatz für die Originalmeldung: maßgeblich bleibt die Veröffentlichung der AMK bzw. des Herstellers.
  • Keine automatische Prüfung Ihres Warenbestands – der Abgleich mit der Warenwirtschaft erfolgt in der Apotheke.
  • Keine Rechtsberatung im Einzelfall.
  • Keine Meldung an Behörden: UAW und Qualitätsmängel melden Sie weiterhin über den AMK-Berichtsbogen.

Passt das zu uns?

Zwei, drei Fragen – die Antworten bleiben in Ihrem Browser und werden nicht übertragen.

  • Können Sie für den letzten Rückruf belegen, wer wann geprüft hat?

  • Prüft immer dieselbe Person die Meldungen?

Häufige Fragen

Woher kommen die Meldungen?

Aus den öffentlichen Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf abda.de. Gespeichert werden Titel, Datum, Art, Kurzfassung und der Link zur Originalmeldung; der Volltext bleibt bei der Quelle.

Muss ich jede Meldung dokumentieren?

Nachweisbar sein muss, dass die Apotheke die Meldung bewertet hat. Deshalb ist auch das Ergebnis „nicht betroffen“ oder „nicht relevant“ ein vollwertiger Eintrag – er wird mit Datum und Namenszeichen festgehalten (§ 19, § 21 ApBetrO).

Kann ich Rückrufe erfassen, die per Fax kommen?

Ja. Eigene Eingänge werden mit Präparat, Charge und PZN erfasst und laufen im gleichen Nachweis wie die automatisch abgerufenen Meldungen.

Was enthält die Nachweismappe?

Ein Deckblatt mit Apotheke, Leitung und Zeitraum sowie eine Tabelle aller Meldungen mit Art, Präparat, Charge, Status, Prüfdatum, prüfender Person und Bemerkung – direkt ablegbar im QM-Ordner.

Der Baustein steht Apotheken mit freigeschaltetem Zugang zur Verfügung. Der Zugang wird pro Apotheke vergeben.

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