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Lösung · QMS & Recht

QMS-Handbuch Apotheke: Bestand einlesen, Lücken schließen, versioniert freigeben

Das Qualitätsmanagementsystem nach § 2a ApBetrO ist Pflicht – und in vielen Apotheken über Jahre gewachsen. Laden Sie Ihr bisheriges Handbuch oder einzelne SOPs hoch, sehen Sie kapitelweise, was fehlt oder veraltet ist, ergänzen Sie fehlende Inhalte und geben Sie Ihr Handbuch mit Versionsnummer frei – inklusive Rechtsrahmen-Scan und Audit-Vorbereitung.

Apothekerin prüft ein Qualitätsmanagement-Handbuch im Backoffice der Apotheke

Das Wichtigste in 60 Sekunden

Das Qualitätsmanagementsystem nach § 2a ApBetrO ist Pflicht und in vielen Apotheken über Jahre gewachsen. Laden Sie Handbuch oder einzelne SOPs hoch und sehen Sie kapitelweise, was fehlt oder veraltet ist. Am Ende geben Sie das Handbuch mit Versionsnummer frei – inklusive Rechtsrahmen-Scan und Audit-Vorbereitung.Mehr lesen
  • Start:ca. 90 Minuten für Bestand und Lückenprüfung
  • Danach:jährliche Revision
  • Voraussetzung:bestehendes Handbuch oder einzelne SOPs
  • Ergebnis:Word und PDF
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Was am Ende vorliegt

  • Ein vollständiges QM-Handbuch als Word-Datei mit Deckblatt, Logo und Versionsstand
  • Eine Lückenliste als Excel-Datei mit Status und Verantwortlichkeit
  • Ein nachvollziehbares Versionsarchiv als Nachweis der Dokumentenlenkung
  • Einen Auditbericht für die Vorbereitung auf Behördenbesichtigungen

Für wen ist das gemacht?

  • Apotheken ohne vollständiges oder gepflegtes QM-Handbuch
  • QM-Beauftragte, die ihr bestehendes Handbuch prüfen und aktualisieren wollen
  • Inhaber:innen vor einer angekündigten Besichtigung durch die Aufsichtsbehörde
  • Filialverbünde, die eine einheitliche Handbuchstruktur brauchen

Nicht nötig, wenn: Ihr Handbuch aktuell freigegeben ist und die letzte Revision dokumentiert vorliegt.

Was drinsteckt

  • Bestand hochladen

    Word-, PDF- und ZIP-Dateien einlesen; die Inhalte werden automatisch den Soll-Kapiteln zugeordnet.

  • Kapitelstruktur

    Vollständige Soll-Gliederung nach ApBetrO mit Rechtsgrundlage je Kapitel, frei bearbeitbar.

  • Lücken & Vorschläge

    Kapitelweise Prüfung auf fehlende, unvollständige oder veraltete Inhalte – mit konkretem Formulierungsvorschlag.

  • Handbuch erzeugen

    Fehlende Kapitel schreiben lassen, betriebsindividuelle Angaben ergänzen und als Word-Handbuch mit Logo herunterladen.

  • Versionen

    Jede Freigabe wird archiviert: Versionsnummer, Datum, Freigebende und Änderungsgrund bleiben nachvollziehbar.

  • Rechtsrahmen-Scan

    Recherche, was sich seit Ihrer letzten Freigabe geändert hat, mit Treffern je Kapitel und Quelle.

  • Audit-Vorbereitung

    Prüfkatalog mit typischen Prüferfragen, Nachweisliste und Auditbericht als Word-Datei.

So läuft es ab

Einmaliger Aufwand insgesamt: rund 1 Stunden 40 Minuten – dazu kommen die wiederkehrenden Schritte.

  1. 1

    Bestand einlesen

    QM-Beauftragte:r20 Min.einmalig

    Vorhandenes Handbuch und SOPs hochladen oder leer starten.

  2. 2

    Struktur prüfen

    QM-Beauftragte:r20 Min.einmalig

    Soll-Kapitel abgleichen und an Ihre Apotheke anpassen.

  3. 3

    Lücken prüfen

    QM-Beauftragte:r20 Min.einmalig

    Analyse zeigt fehlende und veraltete Inhalte mit Vorschlag.

  4. 4

    Inhalte ergänzen

    Teamnach Bedarfwiederkehrend

    Fehlende Kapitel erzeugen, betriebsindividuelle Angaben eintragen.

  5. 5

    Freigeben

    Inhaber:in10 Min.einmalig

    Handbuch mit Versionsnummer freigeben und archivieren.

  6. 6

    Audit vorbereiten

    QM-Beauftragte:r30 Min.einmalig

    Prüfkatalog abarbeiten und Bericht erzeugen.

Was das Modul nicht leistet

Damit die Erwartung stimmt, hier die bewussten Grenzen:

  • Keine Rechtsberatung: Die Inhalte sind eine strukturierte Arbeitsgrundlage mit Rechtsstand und Quellennachweis.
  • Kein Ersatz für die fachliche Prüfung und Freigabe durch die Leitung der Apotheke.
  • Keine Zertifizierung: Eine externe Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 bleibt davon unberührt.

Passt das zu uns?

Zwei, drei Fragen – die Antworten bleiben in Ihrem Browser und werden nicht übertragen.

  • Ist Ihr Handbuch in den letzten zwölf Monaten überarbeitet worden?

  • Sind alle SOPs mit Version und Freigabe versehen?

Häufige Fragen

Kann ich mein bestehendes Handbuch weiterverwenden?

Ja. Sie laden Ihr bisheriges Handbuch als Word, PDF oder ZIP hoch. Die Inhalte werden den Soll-Kapiteln zugeordnet und bleiben Ihre Grundlage; ergänzt wird nur, was fehlt oder veraltet ist.

Wie verhält sich das Modul zur SOP-Factory?

Die SOP-Factory erzeugt einzelne Verfahrensanweisungen im gleichen Format. Das QMS-Handbuch ist die übergeordnete Klammer: Struktur, Kapitel, Freigabe und Versionierung.

Wie funktioniert die Versionierung?

Mit jeder Freigabe entsteht eine neue Version mit Nummer, Datum, freigebender Person und Änderungsgrund. Frühere Fassungen bleiben im Archiv abrufbar.

Hilft das Modul bei einer Besichtigung durch die Behörde?

Ja. Die Audit-Vorbereitung führt Sie durch typische Prüferfragen und Nachweise und erzeugt daraus einen Bericht, den Sie im Team abarbeiten können.

Das Modul steht Apotheken mit freigeschaltetem Zugang zur Verfügung. Der Zugang wird pro Apotheke vergeben.

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